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监管动态 产品 全国 发布日期:2021-01-14 阅读:272
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司报告,碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)的英文说明书中,对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天,而中文说明书描述为14天,两者不一致,需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回,召回级别为三级。具体产品信息见附件
械零-SOR-037QXJL医疗器械销售产品召回记录
械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序
械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度
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