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监管动态 产品 全国 发布日期:2021-01-06 阅读:624
瑞士哈美顿医疗公司上海代表处报告,由于涉及特定型号、特定批次产品软件问题,在水罐无水的情况下会出现水位过低报警,生产商HAMILTON MEDICAL AG对呼吸湿化器(注册证号:国械注进20152543372)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序
械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度
附件:医疗器械召回事件报告表
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