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监管动态 产品 全国 发布日期:2021-01-06 阅读:1041
库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加,可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器(注册证号:国械注进20153030397、国械注进20173772039)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序
械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度
附件:医疗器械召回事件报告表
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