贵州省铜仁丨铜仁市市场监管局“三着力” 把好医疗器械企业市场准入关

为提高医疗器械管理，降低医疗器械临床使用风险，保障人民群众安全、有效的使用医疗器械。近年来，铜仁市市场监督管理局在医疗器械管理上以“三着力”入手把好市场准入关，极大地缩短了我市医疗器械生产企业及批发经营企业开办时间。

着力法规宣传，当好“明白人”。重点对拟开办企业负责人讲解经营医疗器械需要了解的法规，开办条件、相关法规要求和办事流程等，并提供相关法规和资料以便企业学习。

着力帮扶指导，做好“服务人”。在企业开办中，市市场监管局主动作为，靠前服务。从企业选址，经营场所和仓库的布局，产品分区设置，质量管理体系文件制定，人员培训，档案建立及申报资料准备等，均上门一一指导，了解企业开办中存在的困难和问题，并协助解决。

着力审查整改，树好“监管人”。在企业提交申报资料后，我局立即派员现场审查，在审查过程中，我局严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展审查，对企业存在不符合项目的，能现场整改的，企业现场整改后接着审查，不能现场整改的，审查结束后出具整改清单，提出整改建议，指导企业立即落实整改，并及时开展复查，帮助企业尽快符合医疗器械开办要求。

2014年我市仅有医疗器械生产企业1家、批发企业17家，到目前发展为生产企业4家、批发企业78家。