监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2020年第五十二期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2020-12-18 阅读：565

辽宁金瑞堂药业有限公司，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可法管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。对企业进行药品经营许可延续现场检查，发现存在问题：

1.企业《设施设备保管和维护的管理制度》中规定“定期进行检验与验证”，未明确“定期”的具体时间。

2.企业《质量管理体系内审在规定》文件规定“质量管理体系在发生重大变化或在GSP认证之前要进行质量管理体系审核工作”，未按照新药品管理法进行修订。

3.企业未对出入库人员实行登记管理。

4.企业中药材库未设置通风设备。

5.企业采购药品未与供货单位辽阳瑞康医药物流有限公司签订质量保证协议。

处理措施：根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，辽宁金瑞堂药业有限公司应对上述缺陷项目逐条整改，并于2020年12月15日前通过省政务服务网提交整改报告。

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