浙江省嘉兴创立“药品检查面对面”服务载体促进药械产业发展

今年，嘉兴市局全面深入开展“三服务”活动，探索药品检查服务新模式，首次创设“药品检查面对面”服务载体，努力打造检查服务品牌。日前，举办首期“药品检查面对面”活动，邀请资深检查员对体外诊断试剂生产企业开展质量管理体系服务。

一、核实企业缺陷项目“面对面”。艾锐生物是一家生产体外诊断试剂企业，针对企业上次检查中出现的7个缺陷项目，逐一分析缺陷内容、存在的原因、主要问题、对产品质量和企业质量管理体系的影响等。监管处室、属地局、企业、检查中心四方“面对面”“点对点”“一对一”的讨论和解决企业检查中出现的缺陷项目。

二、提升企业质量体系“面对面”。体外诊断试剂产品与一般医疗器械产品截然不同，关键控制点为原材料质量、工艺、标准物质等。在和企业的面对面交流中，市局药品认证检查中心就体外诊断试剂不合格品处置、辅料复验有效期管控、标识管理与记录完整性等问题与企业质量管理人员进行了深入的沟通与交流，规范提升企业质量控制能力，确保企业产品质量。

三、识别企业质量风险“面对面”。药品检查工作核心是在发现企业质量体系中存在的问题及潜在的质量风险和体系风险。通过面对面分析企业存在的缺陷项目，交流医疗器械生产质量管理规范，识别企业质量体系中存在的风险，帮助企业在日常管理和企业质量体系内审中提升质量管理水平，从而促进企业产品质量提升。

通过创设“药品检查面对面”这一服务载体，既推动企业质量管理体系提升，防范企业质量管理风险，又推动属地局对辖区企业质量管理体系的全面了解，更加熟悉生产企业产品质量风险；同时，发挥了资深检查员对新检查员的传帮带作用，促进新检查员快速地成长。