山东省药监局四分局着力提升区域中药饮片生产质量安全水平

按照相关部署，省药监局四分局坚持问题导向、标本兼治，针对当前中药饮片存在的突出问题，自2020年4月至2021年7月，用一年半的时间开展中药饮片专项整治，排查系统性、区域性风险隐患，着力提升区域中药饮片质量安全水平。

一是全面推动中药饮片追溯体系建设。在威海文登召开了中药饮片追溯体系建设现场交流会，就区域内中药饮片生产企业变更管理、新版药典实施、中药饮片追溯体系建设进行了专题交流，对药材种植、采收、初加工、饮片加工、饮片销售各个环节的追溯体系建设进行了充分研讨，对追溯体系的内涵要求和面临的困难、急需解决的问题达成了共识。

二是加强中药饮片生产变更管理工作。针对当前中药饮片生产监管的难点和薄弱点，先试先行，在《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规总体框架内，在全国率先出台《中药饮片生产企业变更管理指导意见》，指导意见未对管理相对人增加法律法规之外的管理措施，但对区域内管理人相对人关心的变更研究技术总体要求、监管检查措施进行了明确，推动了中药饮片生产企业主体责任落实。

三是按时按标准全面实施新版药典。2020版药典对中药饮片的标准提出了极高的要求，农残项目就达到33种。在新版实施前，四分局主要负责同志亲自带队，对区域中药饮片生产企业执行新版药典情况进行实地调研指导，与企业负责人员进行深入交流探讨，认真听取企业的意见建议，对企业的困惑和疑问进行现场解答，全面分析区域中药饮片产业现状、检验投资及委托检验情况，确保按时按标准全面实施2020年版药典。

四是强化检查措施，引领中药饮片专项整治工作深入开展。对中药饮片生产企业实行“三严禁两严格”制度，即严禁外购饮片分装，严禁染色、掺假、增重行为，严禁挂靠走票，严格按照炮制规范、饮片标准、工艺规程组织生产，严格按照法定标准对药材和饮片成品进行批批全检。重点检查中药饮片、中药制剂生产企业检验的规范性，对存在可疑的委托检验单位进行延伸检查。强化生产现场检查，对部分设施设备老化现象严重的企业，监督指导企业加强维护保养，减少老旧设施对于药品工艺的影响。2020年，对区域内37家中药饮片、中药制剂生产企业进行了百分之百全覆盖检查，检查发现了主要缺陷21项，对四家企业进行了警示约谈。