甘肃省药品监督管理局关于对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查的通报

为贯彻药品管理相关法律法规要求，强化企业主体责任和地方政府监管责任落实，持续保持对药品流通领域违法违规行为高压严打态势，防范化解药品安全风险隐患。按照年度工作安排和工作计划，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，我局组织12个飞行检查组，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，于9月7至13日对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业进行了飞行检查。

一、飞行检查发现的主要问题

（一）质量体系管理方面。新修订《药品管理法》实施后，部分企业未及时修订质量体系管理文件，未组织开展内审，有些虽进行了修订但未按程序进行审批和签发，个别企业质量管理体系文件缺少计算机系统管理等相关内容，还有个别企业质量管理体系文件与企业实际情况不相符。

（二）人员与培训方面。部分企业对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》培训教育和考核不到位，全员参与药品质量管理不够。个别企业机构负责人存在兼职行为，特殊岗位人员专业与岗位要求专业不符。现场检查和考核发现，个别企业质量负责人、质量机构负责人、验收员、养护员等均在应知应会知识和技能掌握上不同程度存在缺陷；养护人员对温湿度超标未及时进行有效调控；特殊药品管理人员未进行相关法律法规知识和专业知识培训。

（三）设施与设备方面。部分企业温湿度调控设备有的不能正常使用，有的维护保养不到位；储存、运输设备未定期检查、清洁和维护，设施设备档案不完整。个别企业不合格药品区域未进行药品有效隔离；

（四）校准与验证方面。被检查企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定，对冷库、冷藏运输等设备做了验证，但未做极冷极热及停用超时限验证，验证报告未审核、未批准、未签字。

（五）计算机系统方面。部分企业对计算机系统中岗位授权与职责不符，部分岗位应具备拦截的功能未实现；个别企业存在计算机数据能篡改的风险。

（六）是采购和验收方面。部分企业与供货单位签订的质量保证协议存在未签字，内容不全的问题；对外包装破损的整件药品未检查验收至最小包装单元；与上游生产企业签订的《质量保证协议》不规范，有的没有注明有效期，有的未填写签订日期等。

（七）储存与养护方面。部分企业库存药品未按照GSP要求进行储存，库房温湿度超标未采取有效措施进行调控，避光、遮光药品不按要求存放，药品与非药品混放，包装相似的不同药品混放，特殊管理的药品未按照相关要求储存。

二、监督管理措施

（一）检查结果判定。从此次飞行检查总体情况看，未发现22家被检查企业存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，但都不同程度存在问题和缺陷，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定，对此次飞行检查的22家被检查企业，检查结果均为限期整改。

（二）后续处置。被检查企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷，分析研判原因，评估安全风险，采取必要管控措施，进一步落实质量安全主体责任；被检查企业所在地监管部门要监督相关企业进行问题整改，按照“五不放过”原则确保整改到位。同时，要按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管，及时纠正企业存在的问题缺陷，防范化解药品安全风险隐患。

附件: 甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表.docx