监管

甘肃省药监局关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第2号）

监管动态产品甘肃省发布日期：2024-02-23 阅读：402

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检，发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的产品

（一）医用外科口罩6批次，分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医疗科技有限公司、河南发扬药业有限公司、山东雅斯医疗用品有限公司生产，涉及压力差、口罩带、无菌项目不符合标准规定。

（二）医用一次性防护服5批次，分别为河南省凯泰医疗器械有限公司、东方丝路医纺科技股份有限公司（2批次）、河南科隆医疗器械有限公司、荆门迈德福鑫医疗器械有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。

（三）一次性鼻氧管1批次，江苏省长丰医疗实业有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。

（四）一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次，常州市怡华卫生材料有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。

（五）一次性使用手术衣1批次，新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及胀破强力—干态（产品关键区域），胀破强力-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

（六）医用防护口罩3批次，分别为江西美格尔医疗设备有限公司、宝鸡泰达康医疗科技有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司生产，涉及过滤效率项目不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，甘肃省药监局已要求被抽查单位所在地市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布，督促被抽查单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品，公开召回信息，尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。

特此通告。

甘肃省药品监督管理局

2024年2月21日

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产单位	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	不符合标准规定项
1	医用外科口罩	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司平川中心医院店	江苏威茂医疗科技有限公司	平面形耳挂式L（无菌）	20220428 20220428	白银市市场监督管理局	4.7 压力差（△P）
2	医用一次性防护服	秦安县人民医院	河南省凯泰医疗器械有限公司	无菌连体式185	2022年11月05日 22110572	天水市市场监督管理局	4.12.2 无菌
3	医用外科口罩	酒泉天源百弘药业有限责任公司	南昌市东海医疗器材有限公司	平面形耳挂式中号	20221013 20221013	酒泉市市场监督管理局	4.4.2 口罩带
4	一次性使用鼻痒管	甘肃省文县第一人民医院	江苏省长丰医疗实业有限公司	双鼻架式	20220809 20220809	陇南市市场监督管理局	2.8 无菌
5	一次性医用防护服	庆阳市西峰区人民医院设备科	东方丝路医纺科技股份有限公司	无菌连体式175	2022年10月15日 20221015	庆阳市市场监督管理局	4.12.2 无菌
6	医用外科口罩	临泽县人民医院	河南百乐适卫生用品有限公司	平面型挂耳式 17.5×9.5cm	2022年7月26日 22072602A	张掖市市场监督管理局	4.9.2 无菌
7	医用防护服	甘肃心连心药品连锁经营有限公司六十一分店	河南科隆医疗器械有限公司	连身式180	2022年3月15日 17220315	武威市市场监督管理局	4.12.2 无菌
8	医用外科口罩	西固区万民诊所	广东名立医疗科技有限公司	耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm(允差不超±5%	2022/11/03 20221103	兰州市市场监督管理局	4.4.2 口罩带
9	一次性使用灭菌橡胶外科手套	高台县新坝镇中心卫生院红崖子分院	常州市怡华卫生材料有限公司	7.5弯型/麻面/无粉	20221002 20221002	张掖市市场监督管理局	2.4 无菌
10	一次性使用手术衣	临泽县人民医院	新乡市畅达医疗器械有限公司	中号	2022年11月02日 22110206	张掖市市场监督管理局	4（2.9.6）胀破强力—干态（产品关键区域），胀破强力-干态（产品非关键区域）
11	医用防护口罩	古浪县中医医院	江西美格尔医疗设备有限公司	MYM N95 （折叠式）长轴15.5cm×短轴10.5cm	20221201 20228212008	武威市市场监督管理局	4.4 过滤效率
12	一次性医用防护服	民乐县中医医院	东方丝路医纺科技股份有限公司	无菌连体式	2022年8月17日 20220817	张掖市市场监督管理局	4.12.2 无菌
13	医用防护口罩	正宁县人民医院	宝鸡泰达康医疗科技有限公司	折叠形耳挂式16.0cm×10.5cm	2022/10/10 T20221010	庆阳市市场监督管理局	4.4 过滤效率
14	医用防护口罩	临夏市天奇药品有限责任公司	河南省佳康医疗器械有限责任公司	无菌折叠耳挂式	2022年12月24日 20221224B	临夏回族自治州市场监督管理局	4.4 过滤效率
15	医用一次性防护服	嘉峪关市长城医院	荆门迈德福鑫医疗器械有限公司	连身式 175	20220901 20220901	嘉峪关市市场监督管理局	4.12.2 无菌
16	医用外科口罩	金昌市仁和堂大药房	河南发扬药业有限公司	无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm	2022年11月07日 20221107	金昌市市场监督管理局	4.9.2（2.9.2）无菌
17	医用外科口罩	张掖市甘州区乐仁堂大药房	山东雅斯医疗用品有限公司	无菌长方形挂耳式17.5cm×9.5cm	20221116 20221116	张掖市市场监督管理局	4.9.2（2.3）无菌