监管

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

监管动态产品全国发布日期：2020-11-17 阅读：950

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）半导体激光治疗机1台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧急激光终止器不符合标准规定。

　　（二）超声洁牙设备1台产品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。

　　（三）手术衣6批次产品：吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。

　　（四）血液透析器1批次产品：山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产，涉及清除率不符合标准规定。

　　（五）医用脱脂棉18批次产品：慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

附件

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	半导体激光治疗仪	苏州赛诺秀医疗器械有限公司	美国赛诺秀公司	Vectus	09-2017 35-1598	江苏省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	紧急激光终止器
2	超声洁牙机	上海思创医疗器械有限公司	E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.	miniPiezon	2017 Device:AT37037 Handpiece:CC363326	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.设备或设备部件的外部标记；2.输入功率
3	一次性使用手术衣	吉林弗朗医疗科技有限公司	吉林弗朗医疗科技有限公司	大号1200mm×1150mm	2019年04月01日 20190401	吉林省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）
4	一次性使用手术衣	江西省德安县人民医院	江西淑兰金环医疗科技有限公司	中号	20181202	江西省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	1.断裂强力-干态（产品关键区域）；2.断裂强力-湿态（产品关键区域）
5	一次性使用手术衣	弋阳县人民医院	南昌市德美康医疗器械有限公司	中号	2018年07月09日 2018年07月09日	江西省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	抗渗水性（产品非关键区域）
6	一次性使用无菌手术衣	鹤壁煤业（集团）有限责任公司总医院	长东医疗器械集团有限公司	L	2018年12月2日 181202	河南省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）
7	一次性手术衣	洛阳新区人民医院	新乡市荣军医疗器械有限公司	/	2017年12月8日 20171206	河南省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	断裂强力-干态（产品关键区域）
8	一次性无菌手术衣	晋中市中医院	河南省宇安医疗科技开发有限公司	120×120	18080118	山西省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）；3.断裂强力-干态（产品关键区域）；4.断裂强力-湿态（产品关键区域）
9	空心纤维透析器	山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司	山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司	HD-140	20190119 20190104	山西省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	清除率
10	脱脂棉球	兰溪市人民医院	慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司	无菌型 0.3g	2019.01.12	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	酸碱度
11	脱脂棉球	秦皇岛民乐医药连锁有限责任公司	振德医疗用品股份有限公司	0.5g	20180806 20180806	河北省药品监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检测中心	下沉时间
12	脱脂棉球	黑龙江省安邦经贸有限公司	振德医疗用品股份有限公司	0.5g	20181008 20181008	黑龙江省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	下沉时间
13	脱脂棉球	临海市欧健医疗器械有限公司	振德医疗用品股份有限公司	0.1g 50g/袋	20180709 20180709	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.下沉时间；2.吸水量
14	医用棉球	湖北航天医院	河南戈尔医疗器械有限公司	中号	2018年12月12日 14181212	湖北省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	酸碱度
15	医用棉球	湖北中泰商贸有限公司	河南新飘安高科股份有限公司	小号	2018年12月2日 002181201	湖北省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	表面活性物质
16	医用棉球	武汉市第三医院	河南新飘安高科股份有限公司	小号	2018年11月3日 002181101	湖北省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	表面活性物质
17	医用棉球	武汉市第三医院	河南新飘安高科股份有限公司	中号	2018年12月2日 002181201	湖北省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	表面活性物质
18	医用棉球	嘉兴市第一医院	河南亚都实业有限公司	中号	2018年10月08日 184133	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质
19	医用棉球	衢州市中医医院	新乡市宏达卫材有限公司	0.2克 50粒	2018年11月25日 18112516	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质
20	医用棉球	鄂州二医院有限公司	新乡市华康卫材有限公司	小号	2018年11月4日 18110438	湖北省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	表面活性物质
21	医用棉球	昆明市儿童医院	新乡市华西卫材有限公司	小号	2019年1月6日 19010609	云南省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	表面活性物质
22	医用棉球	襄阳市福润医疗器械有限公司	新乡市华西卫材有限公司	小号	2018年12月8日 18120809	湖北省药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	表面活性物质
23	医用棉球	淮安市妇幼保健院	新乡市华西卫材有限公司	中号	2018年10月26日 18102609	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质
24	医用棉球	南华大学附属第一医院	亿信医疗器械股份有限公司	中号	2018年12月2日 181202695	湖南省药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	酸碱度
25	医用脱脂棉球	泰州市永宏卫生材料有限公司	泰州市永宏卫生材料有限公司	1g/粒	2018年06日08日	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.下沉时间；2.吸水量
26	医用脱脂棉球	扬州市宇成医疗器械有限公司	扬州市宇成医疗器械有限公司	0.3g 灭菌型	20190121	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质
27	医用脱脂棉球	扬州市妇幼保健院	扬州市宇成医疗器械有限公司	2g 灭菌型	20190320	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质