辽宁省药监局强化风险防控保障药品质量安全

    年初以来，省药监局把防控药品安全风险作为一项重点工作，针对日常监督检查、监督抽检等发现的风险信号以及经济下行压力加大带来的不确定性风险，按季度组织开展药品安全风险评估，并根据评估结果，及时改进完善工作措施，努力做到药品安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理。按照省局的要求部署，稽查十一处坚持把“风险管理”理念贯穿监管工作全过程，采取三项举措强化药品安全风险防控，保障药品质量安全。 

　　一是研判风险，实施动态监管。坚持预防为主的工作思路，制定风险分级监管目录，对铁岭地区20家药品流通企业实施风险分级管理，并根据日常监督检查情况进行风险评估，对企业风险分级情况进行动态调整，将2家较高风险的企业降为低风险等级企业，2家较高风险的企业提升为高风险等级企业，对高风险等级企业采取增加监督检查频次等措施加强监管。 

　　二是化解风险，实现闭环管理。加强事中事后监管，对现场检查发现的问题进行风险研判，采取风险控制措施，督促企业立即整改，消除隐患。截至目前，已对监督检查中发现的66项缺陷问题逐一进行核查，监督企业制定有针对性的整改措施和预防措施，确保检查发现的缺陷问题全部整改落实到位，实现风险闭环管理。 

　　三是完善措施，落实企业主体责任。针对监督检查中发现的问题，采取行政处罚、约谈、告诫等措施，督促企业落实主体责任。年初以来，共对6家企业下达警告的行政处罚，并责令限期整改；约谈企业法定代表人2家，对2家企业负责人下发告诫信；将在延伸检查中发现的2家连锁门店违法线索移交给市场监管部门调查处理。