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近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出专家组,对我省疫苗派驻监管工作及大连地区3家疫苗上市许可持有人的生产和质量管理情况进行了巡查检查,对我省疫苗派驻监管工作给予充分肯定。
在检查过程中,驻厂检查员随时向专家组请教疫苗派驻监管以来遇到的疑难问题,积极介绍我省派驻监管工作情况及相关创新性工作举措,如疫苗风险定期汇报制度、疫苗监管工作风险评价制度等,结合专家组现场检查思路和检查重点研究落实下一步派驻监管工作任务。同时,对检查组指出的缺陷项目现场讨论整改措施,确定整改方向,制定整改措施。
目前,在派驻单位及驻厂检查员的监督下,3家疫苗上市许可持有人正在积极开展缺陷原因分析、缺陷风险评估、缺陷纠正预防等工作,确保在规定期限内完成整改工作。
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