云南省药品监督管理局2020年第二期医疗器械质量公告

  为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《云南省药品监督管理局关于印发2020年省局医疗器械抽验计划的通知》（云药监械〔2020〕18号）要求，现将完成的316批医疗器械抽验情况予以公布，其中有4批医疗器械产品经检验不符合标准规定。具体情况公告如下：

 一、经检验不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家被抽样单位的2个品种4批产品。具体为：

（一）昆明艺星医疗美容医院使用的一次性使用医用口罩（标示生产企业：江西省祥恩医疗科技发展有限公司，生产批号2020032601）细菌过滤效率不符合标准规定。

（二）云南龙马药业有限公司龙马大药房绮群连锁店经营的一次性使用医用口罩（非无菌）（标示生产企业：南昌麦迪康医疗器械厂，生产批号20200422）细菌过滤效率不符合标准规定。

（三）云南东飞药业有限公司经营的医用外科口罩（标示生产企业：三椒口腔健康股份有限公司，生产批号20042401）细菌过滤效率不符合标准规定。

（四）一心堂药业集团股份有限公司耿马青年路连锁二店经营的一次性使用医用口罩（标示生产企业：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，生产批号20200402）口罩带断裂强力不符合标准规定。

 二、对涉及不合格产品的被抽样单位，相关州（市）市场监管局应当依据《医疗器械监督管理条例》依法进行查处，并督促企业尽快查明原因，制定整改措施，按期整改到位，处置情况应及时向社会公开，并报省药监局医疗器械监督管理处。