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医用分子筛制氧机注册申报模板-附件5-1产品技术要求编制说明

文档简介:本文档为医用分子筛制氧机注册申报模板-产品技术要求编制说明,内容包含产品基本信息、编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标、产品性能指标要求等,适用于医用分子筛制氧机的注册申报,保障企业顺利完成产品注册申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-11-07
类别:特殊食品/体系文件/注册
页数:2页
应用岗位:二类医疗器械生产企业
应用地区: 广东省
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产品技术要求编制说明 一、产品基本信息: 产品名称:医用分子筛制氧机 型号规格: 制造商:xx 有限公司 二、编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标: YY 0732-2009 《医用氧气浓缩器 安全要求》 GB 8982-2009 《医用及航空呼吸用氧》 GB 9706.l-2007 《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1—2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 三、产品技术要求中性能条款由企业自行制定,需要说明的条款:为保证医疗器械产品的安全有效,以下性能为企业声称指标要求: 2.11 气密性 2.12 噪声 2.13 氧产量 2.14 低氧浓度提示 2.15 雾化口气流量 2.16 断电提示 2.17 循环故障报警

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