产品技术要求编制说明
一、产品基本信息:
产品名称:医用分子筛制氧机
型号规格:
制造商:xx 有限公司
二、编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标:
YY 0732-2009 《医用氧气浓缩器 安全要求》
GB 8982-2009 《医用及航空呼吸用氧》
GB 9706.l-2007 《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》
YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1—2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》
GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
三、产品技术要求中性能条款由企业自行制定,需要说明的条款:为保证医疗器械产品的安全有效,以下性能为企业声称指标要求:
2.11 气密性
2.12 噪声
2.13 氧产量
2.14 低氧浓度提示
2.15 雾化口气流量
2.16 断电提示
2.17 循环故障报警
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