分析性能评估资料
一、概述
本报告提交了胃泌素 17 检测试剂盒（免疫荧光层析法）的分析性能评估资料，对胃泌素 17 检测试剂盒（免疫荧光层析法）涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：
二、胃泌素 17 检测试剂盒（免疫荧光层析法）及相关信息
2.1 试剂盒批号和规格
用于性能评估的胃泌素 17 检测试剂盒（免疫荧光层析法）批号为xxxxxxxx、xxxxxxxx、xxxxxxxx。包装规格为：卡型，xx 人份/盒，1 人份/袋独立包装。校准品批号为****
2.2 实验相关信息
用于性能评估实验的试剂主要有稀释液、质控品、血清样本、血浆、全血样本。以上溶液均为实验室配制；实验于****开始，实验地点为****，实验人员****。本试验所用样本均来源于****医院剩余的血清、血浆、全血样本。
2.3 实验器材
性能评估实验过程中用到的设备或器材包括 xxx。
三、性能评估资料
性能评估项目包括物理性状、样本稀释液、准确度、检出限、线性、批内精密度、批间精密度、分析特异性、HOOK 效应、最大稀释倍数等项目。
3.1 标准曲线的绘制
3.1.1 实验要求
对胃泌素 17 校准品（xxpmol/L、……）进行检测，每一浓度样本重复检测2 次，计算其平均值，将结果平均值和校准品浓度进行线性拟合，并计算线性相关系数︱r︱，要求︱r︱≥xxx。
3.1.2 实验方法
（1）实验前将试剂盒、胃泌素 17 校准品（xxxpmol/L、……）平衡至室温（xx℃-xx℃左右）。
（2）从铝箔包装袋中取出检测卡，放置在水平台面上，标记，准备进行检测。
（3）取 xxul 样本直接垂直滴加至加样孔中，开始计时。
（4）观察结果：在滴加样品后 xx 分钟后判读结果，将检测卡置于荧光免疫层析读数仪中测试。如上测量校准品 1-5，绘制标准曲线。
3.1.3 实验结果
荧光免疫分析仪标准曲线检测结果
3.1.4 结论
从以上实验结果可知，荧光免疫分析仪对三批次试纸条进行检测的结果表明：批号xxxxxxxx 的试纸条标准曲线为 y = ，相关系数 R= ；批号 xxxxxxxx 的试纸条的标准曲线为y = , 相关系数 R= ；批号 xxxxxxxx 的试纸条的标准曲线为 y =, 相关系数R=；
3.2 物理性状评估资料
3.2.1 实验要求
a. 外观
试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。标签应字迹清晰，缓冲液应无悬浮物、絮状物及沉淀。
b. 膜条宽度
膜条宽度应为 xx±xxmm。
c. 液体移行速度
在检测卡的加样孔上滴加缓冲液，应 xxmin 内液体前沿应到达检测窗口的最前端
d. 缓冲液容量
缓冲液容量应不小于 xxml。
3.2.2 实验材料和方法
a．外观
随机抽取 1 条试纸，在自然光下以矫正视力目视检查。
b．膜条宽度
随机抽取试剂盒 3 条膜条，用游标卡尺测量试纸条的宽度。记录测量数据。
c．液体移行速度
按说明书进行操作，液体层析出检测卡可视窗口 A 端开始用秒表计时，直至液体层析到达可视窗口另一端 B 端时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量检测卡可视窗口的长度，记为（L），则计算 L/t 即为移行速度。
d.缓冲液容量
随机抽取试剂盒内 3 瓶缓冲液，用量筒测量缓冲液容量，测量 3 次。
3.2.3 实验结果
性能评估--物理性状检测结果
3.2.4 实验结论
根据上表测试数据可知，胃泌素 17 检测试剂盒（免疫荧光层析法）的物理性状验证结果满足膜条宽度应在 xx±xxmm，液体移行速度不小于 xxcm/mim，缓冲液容量应不小于xxml
的设计要求，符合实际需求。
3.3 准确度评估资料
3.3.1 准确度比对实验要求
按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。样品来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是知道的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件(如溶血)样品。实验过程，每天选择 8 个临床病人样本，按 1 到 8 的顺序编号。用两种方法同时进行实验，按照 1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1 的样本顺序进行测定，重复5 天。
实验数据处理及结果报告
1）记录测定结果（Xi1 和 Yj2）
2）计算每个样本测定的均值（Xi 和 Yi），样本重复测定间差值的绝对值（DXi 和DYi）及两种方法测定结果间的差值（Yi-Xi）
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