前 言
本标准根据公司《医疗器械质量手册》(Q/xx MDQM-20xx)的要求制定,同时结合工作实际的各项要求进行编制。
本标准由公司管理者代表提出。
本标准由品保部归口管理并负责解释。
本标准起草单位:品保部。
本标准主要起草人:xxx。
本标准审核人:xxx。
本标准批准人:xxx。
本标准于20xx年xx月xx日发布,20xx年xx月xx日起实施。
进货检验控制程序
1 目的
对所有采购物料、委托加工产品和客供品的检验进行有效控制,确保产品质量符合规定的要求。
2 范围
本标准适用于公司所有采购物料、委托加工产品和客供品的检验。
3 引用文件
本标准引用下述文件,当这些文件被修订时,本公司将及时对本标准作相应的修订。
3.1 《质量管理体系 基础和术语》(ISO9000:2015)
3.2 《质量管理体系 要求》(ISO9001:2015)
3.3 《质量管理体系 业绩改进指南》(ISO9004:2015)
3.4 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(ISO13485:2016)
3.5 《医疗器械 质量管理体系 ISO13485:2003应用指南》(ISO/ TR14969:2004)
3.6 《医疗器械质量手册》(Q/xx MDQM-20xx)
3.7 《不合格品控制程序》(Q/xx QSPxxxxx-20xx)
3.8 《记录控制程序》(Q/xx QSPxxxxx-20xx)
4 职责
4.1 仓库仓管员负责对来料进行清点、入库。
4.2 品保部IQC检验员负责对来料进行进货检验。
5 工作流程
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