xx公司 颁发部门 质量部
标 题 批生产记录管理规程
文件编码
SMP-WJ -006A 制定人
日期
生效日期 审核人
日期
页 码 第 1页共 3页 批准人
日期
分发部门 生产部、质量部
1．目的：批生产记录是指反映每批药品生产各工序全过程的完整记录，必须按 GMP要求
规范管理，确保批生产记录全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量、过程 及
质量的可追溯性。
2．范围：批生产记录的编制、发放、填写、收集与整理、审查、保管等。
3．职责
3.1.车间操作人员对批生产记录的正确填写负责。
3.2.车间管理员对批生产记录的收集、整理、检查负责。
3.3.生产部负责人对编制、修订负责。
3.4.质量部批生产记录审核人员对批生产记录的审核和保管负责。
4. 内容：
4.1.批生产记录的编制
4.1.1 编制原则：批生产记录是生产全过程情况的直接反映，是药品生产与质量管理的重要
内容和基础工作。所以批生产记录的编制应严肃而规范，确保生产车间各生产工序有章可
循，避免操作的随意性而影响药品质量，以及确保药品生产过程的可追溯性。
4.1.2 编制规定： 根据不同品种的生产工序编制专用记录， 批生产记录应根据产品工艺规程、
内控质量标准、生产设备等内容，并结合生产实际设计，应能客观体现出关键技术参数执
行情况及物料平衡情况。具有质量的可追踪性，通过记录可了解该批号产品生产的全过程。
4.1.3 编码规定：批生产记录的编码采用 “SRP-SC -◇◇◇○”的编写方式，其中“◇”表
示顺序号，“○”表示版本号，“◇”。当工艺变更时，批生产记录要做相应的变更。
4.1.4 批生产记录编制内容
（1）产品名称、规格、产品批号；本批产量、该产品生产负责人签名。
（2）生产日期、各工序生产的日期。
（3）车间管理员、操作者及 QA的姓名。
（4）各工序采用的物料的名称、编号或批号、质量及数量等。
（5）工艺过程各种关键参数及产出数量。
展开
