xx公司 颁发部门 质量部
标 题 质量事故管理规程
文件编码
SMP-QA- 016A 制定人
日期
生效日期 审核人
日期
页 码 第 1页共 2页 批准人
日期
分发部门 质量部、生产部
1. 目的：制定质量事故报告管理规程，使质量事故的处理有章可循。
2. 范围：适用公司所有质量事故的处理。
3. 职责：生产部、质量部负责实施。
4．内容：
4.1 凡由于质量原因而造成返工、报废、超额消耗等现象而给企业造成损失的一切大小事
故，都必须进行质量事故登记。
4.2 质量事故分为重大事故和一般事故两类。
4.2.1 重大事故范围：
4.2.1.1 生产过程中因发生质量问题造成成品整批报废者；
4.2.1.2 在药品有效期内，由于质量问题造成整批退货。
4.2.1.3 已出厂的产品发生混药、严重混入异物或严重威胁用药安全的；
4.2.1.4 国家公布抽检不合格的；
4.2.2 一般事故：不属于上述情况者为一般事故。
4.3 重大事故发生后，由公司总经理负责召开质量分析会议，提出改进措施，杜绝类似质
量事故的重复发生，并写出书面事故报告，必要时将事故报告当地药监局。
4.4 一般事故由质量部负责召开质量分析会议，分析原因，吸取教训，提出改进措施，杜
绝类似质量事故的重复发生，并写出书面事故报告。
4.5 质量事故报告程序
4.5.1 发生事故时，由事故当事部门立即填写《质量事故报告表》，不得掩盖事故真相。其
内容应包括事故发生时间、地点、事故有关人员、事故经过、产生的后果等，报质量部处
理。同时编写报告单号，单号方式：SG -YY -MM -DD；其中 YY是年份的后两位，MM 是
两位月份，DD 是两位流水号（从 01开始）。
4.5.2 质量部及相关部门进行事故原因的分析，并将原因填写在《质量事故报告表》上。
4.5.3 总经理或质量负责人负责审批事故的处理意见，并填写在《质量事故报告表》上。
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