药品召回管理 规程
1. 目的
为控制与消除药品使用风险，保护患者用药安全，维护企业良好形象，特制定本
召回规程。
2. 依据
《药品管理法》、《药品召回管理办法》
3. 适用 范围
适用于本公司上市产品的召回管理。
4. 定义
药品召回：按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，
并采取相应措施，及时控制风险，消除隐患的活动。
质量问题或者其他安全隐患： 是指由于研制、生产、储运、标识等原因， 导致药
品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合
理危险。
5. 职责
质量受权人： 药品召回负责人， 负责评估产品质量问题及其他安全隐患， 组织成
立召回小组， 制定实施召回计划，评估召回效果，完成召回总结报告，向药监部
门报告和沟通等。
总经理： 为召回提供支持，协助召回涉及的赔偿和补货沟通等。
质量负责人： 参与评估产品质量问题及其他安全隐患，制定召回计划，协助药品
召回及处理。
生产负责人： 参与评估产品质量问题及其他安全隐患，制定召回计划，协助药品
召回及处理。
质量人员 ： 对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估， 跟进、沟
通和反馈召回情况。
销售人员： 参与制定召回计划，配合完成召回清单，与相关企业（生产、销售和
使用单位）等沟通、信息传达和反馈。
6. 内容
6.1 药品召回的原因
◆ 留样观察，稳定性研究期间发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质
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