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无菌药品
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】
附录 1：
无菌药品
第一章 范围
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂
和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭
菌和无菌生产过程。
第二章 原则
第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当
最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所
接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生
产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或
其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括
无菌检查 ）。
第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为
最终灭菌产品 ； 部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品 。
第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁
净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区
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