22医疗器械召回工作程序——医疗器械连锁体系文件

XXX 有限公司 题目： 医疗器械召回工作程序 编号： xx -CX-022-00 第 1 页 共 1 页 1 1 、目的：建立医疗器械召回程序，规范召回医疗器械的过程控制。 2 、 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范 》。 3 、范围：本企业医疗器械召回工作。 4. 责任：质量部管理人员及其业务部对本程序的实施负责。 5 、程序： 5.1 、定义：医疗器械召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐 患的医疗器械。安全 隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 5.1.1 对医疗器械监督管理部门或供货单位发文要求召回的不合格医疗器械，公司在作出医疗器械 召回决定后 ，制定召回计划并组织实施。由质量管理部依据公司配送记录，查清已配送 出的召回医疗器械流向，向各门店下发《医疗器械召回通知单》，由各门店总结整理退回情况，尽可能将已出库医 疗器械尽 可能全部