XXXX 器械 有限公司
员工个人培训教育档案 编号：XX-JL -004-00
姓名
部门 岗位 学历 学历
调离情况 备注
培训日期 培训内容 培训方式 课时 培训单位 考核方式 考核成绩
员工个人培训教育档案——医疗器械连锁体系文件
文档简介：员工个人培训教育档案
页数：1页
应用岗位：质量管理
应用地区： 全国
法规依据：
《医疗器械监督管理条例》
关联体系模板：
一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板
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MAH申请
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药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
医疗器械GMP体系考核
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化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
化妆品生产许可证申请
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
药品上市许可转让
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1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收，帮助企业顺利拿证。
医疗器械注册证办理服务
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药品GSP模拟飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
器械生产基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械模拟GMP飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
FDA审计服务/FDA认证
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MAH申请
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