XXX 有限公司
题目： 质量事故和投诉管理制度
编号： xx-ZD-02 5-00 第 1 页 共 1 页
制订人：
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部
1、 制定目的 ： 为加强本企业所经营医疗器械发生质量事故和投诉的管理 ， 有效
预防重大质量事故的发生，特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司发生质量事故和投诉的管理。
4、职责：质量管理部、业务部对本制度负责。
5、内容：
5.1 医疗器械质量事故分为一般事故和重大事故两大类：
5.1.1 一般质量事故的界定，发生以下情况可定为一般质量事故：
5.1.1.1 因发生质量问题造成医疗器械霉坏变质、污染破损而报废，造成 3000
元以下经济损失的。
5.1.1.2 在有效期或负责期内由于质量问题造成整批报废或退货，造成3000元
以下经济损失的。
5.1.1.3 造成人身轻微损害的不良事故。
5.1.2 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：
5.1.2.1 因发生质量问题造成整批医疗器械霉坏变质、污染破损而报废，造 成
3000元以上（不含3000元）经济损失的。
5.1.2.2 在有效期或负责期内由于质量问题造成整批报废或退货，造成3000元
以上（不含3000元）经济损失的。
5.1.2.3 严重威胁人身安全造成重大不良事故的。
5.1.3 发生重大质量事故的报告：
5.1.3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报
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