XXX 有限公司
题目：医疗器械不良事件监测管理制度
编号 ：xx-ZD-02 0-00 第 1 页 共 2 页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 质量管理部、业务部、各门店
1、 制定目的：为了加强对退回（门店退货、购进退出）换
货医疗器械的质量管理。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理
办法 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本 企业对提供产品的供应商 审核 管理。
4、职责：质量管理部、业务部、配送中心、各门店
5、内容：
5.1 退货的管理
5.1.1 凡无正当理由或责任不应由本 总部 承 担 的退货要求， 原
则上 不予受理， 特殊情况由总经理批准 后执行 。
5.1.2 未接到退货通知单或相关批件，仓管员不得擅自接 受 门店
退货产品。
5.1.3 所有 门店 销后退回的产品，应由仓 管 员凭 我司 业 务部
开 具 的 门店 退货凭证收货 ，并将退货产品存放于退货产品
区。
5.1.4 对退回的产 品，验收员应严格按 照原发货记录，按
购进产品的验收程序逐批验收 。 与原发货记 录相符的 ， 报我
司业务部门审批办理冲退 ； 不符的 ， 不能办理退货手续 ， 并及时报我
司质管理部门处理。
5.1.5 应 加 强 门 店 退 回 产 品 的 验 收质量控制，必要时应加 大 验 收 抽 样 的 比 例 5 对 外 包 装 有疑问的退回产品，应逐件开箱检查。
5.1.6 所 有 退 换 的 产 品 ， 应 按 采 购产品的进货验收标准，重 新 进 行 验 收 ， 并 作 出 合 格 与 不 合格的判定。合格后方可入合格品库。
5.1.7 质 量 有 疑 问 的 产 品 ， 应 报 质量管理部进行确认后，将 产 品 移 入 不 合 格 产 品 区 存 放 ，并按不合格产品管理制度处理；
展开
