XXX 有限公司
题目：供货商资格审核工作程序
编号：xx-CX-005 -00第 1 页 共 3 页
制订人：
起草日期： 审核人：
审核日期： 批准人：
批准日期：
分发部门 质管部、业务部
1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购
进医疗器械质量。
2 、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》。
3 、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部
门或人员的职责，适用于向本公司首次销售医疗器械的生产企业或经营企业的
审核的工作。
4 、责任：质量负责人、医疗器械购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程
序的实施负责。
5、程序：
5.1 、医疗器械购进人员根据市场需要从首营企业购进医疗器械时，应执行以下
程序和要求：
5.1.1、应向供货企业了解下列情况：企业规模、生产经营状况、产品种类、质
量信誉、是否通过质量管理体系的认证等，验明首营企业医疗器械销售人员的
合法身份，并索取以下加盖企业原印章 的资料：
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