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CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 第 1页
GSP 内部评审检查表（零售连锁总部）
序号
条款号 检查项目 审核结果 具体情况
1 **00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施 ，
确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 。
1. 企业进销存票据是否齐全，是否可根据系统数据进行逐一匹配。
2. 计算机系统数据记录是否完整 ，流程是否有源可寻。
3. 药品的进销存数据是否做到票帐货款相一致。
4. 企业是否根据当地药监局要求建立药品追溯系统。
符合规定 □
不符合规定 □
合理缺项 □
2 **00401
药品经营企业应当依法经营。
1. 是否涉及无证经营。
2. 是否涉及超范围经营。
3. 是否存在走票、挂靠等违法行为。
4. 核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库药品、售后服
符合规定 □
不符合规定 □
合理缺项 □
务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
5. 配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。
3 **00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1. 是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为, 2. 体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。
3. 企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
4. 是否历史有不诚信或失效情况。
5. 执业药师是否在职在岗。
6. 不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
符合规定□不符合规定□合理缺项□4 *00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
1. 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；
2. 是否对质量管理活动的过程中存在明显的缺失或不合理；
符合规定□不符合规定□合理缺项□
www.ciopharma.com第 3 页 CIO 在线——医药全生命周期一站式合规服务平台3. 是否各岗位人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
4. 查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5 00502
企业应当确定质量方针。
1.企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布。
2.企业质量方针是否与组织的宗旨相适应。
3.企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。
4.企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。
5.企业质量方针是否满足对组织持续改进的承诺。
符合规定□不符合规定□合理缺项□6 00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.企业是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。
2.企业质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。
符合规定□不符合规定□合理缺项□
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