连锁门店自查表 自查结果 具体情况
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措
施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品
可追溯。
1. 企业进销存票据是否齐全，是否可根据系统数据进行逐一匹配。
2. 计算机系统数据记录是否完整 ，流程是否有源可寻。
3. 药品的进销存数据是否做到票帐货款相一致。
4. 企业是否根据当地药监局要求建立药品追溯系统。
符合 □
不符合 □
合理缺陷 □
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1. 是否涉及无证经营。
2. 是否涉及超范围经营。
3. 是否存在走票、挂靠等违法行为。
4. 核实配送中心和门店实际经营活动 （ 查发票 、记录 、在库或柜台药品 、
售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
符合 □
不符合 □
合理缺陷 □
5. 配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批
发、零售。门店不得自行采购药品。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1. 是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为, 2. 体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。
3. 企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
4. 是否历史有不诚信或失效情况。
5. 执业药师是否在职在岗。
6. 不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进
行处罚的虚假、欺骗行为。
符合□
不符合□合理缺陷□12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规
范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1. 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；
2. 是否对质量管理活动的过程中存在明显的缺失或不合理；
符合□
不符合□合理缺陷□
www.ciopharma.comCIO 在线——医药全生命周期一站式合规服务平台3. 是否各岗位人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
4. 查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策
划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、
人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1. 查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围
和规模匹配, 2. 重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算
机系统是否能对其合理管理。
符合□
不符合□合理缺陷□*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必
要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业
按照《规范》要求经营药品。
1. 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单
位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2. 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
3. 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必
要的条件。
4. 企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人
有效履行职责。
符合□
不符合□合理缺陷□
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