GMP 培训试题及答案
一填空题（ 15 题 每个空格 1 分 ,共 30 分）
1.2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条 ，自 2011 年 3 月 1 日 起施行
2. 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 和 《 中华人民共和国药品管理法实施条
例》 的有关规定 , 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》
3. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接
受必要的培训，包括 上岗前培训 和 继续培训 。
4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产
人员 上岗前应当接受 健康检查 ，以后每年至少进行 一次 健康检查。
5. 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。
6. 洁净区与非洁净区之间 、 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡 。
必要时 ，相同洁净度级别的不同功能区域 （ 操作间 ） 之间也应当保持适当的 压
差梯度 。
7. 生产设备应当有明显的状态标识 ， 标明 设备编号 和 内容物 （ 如名称 、 规格 、
批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以 及
仪器经过 校准 ，所得出的数据 准确 、 可靠 。
9. 纯化水 、 注射用水的制备 、 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 。 纯化水
可采用循环， 注射用水 可 采 用 70 ℃ 以上 保温循环。
10. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转 ，发放及发运应当符合 先进
先出 和 近效期先出 的原则 .
11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应 当有
清晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。
12. 记录应当保持清洁 ，不得撕毁和任意涂改 。记录填写的任何更改都应当签注
姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13. 批记录应当由质量管理部门负责管理 ，至少保存至药品 有效期后一年 。质
量标准 、 工艺规程 、 操作规程 、 稳定性考察 、 确认 、 验证 、 变更等其他重要文件
应当 长期保存 。
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