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留样观察管理规程 质量管理 SMP

文档简介:本文档为留样观察管理规程,适用于药品生产企业各种产品的留样观察。
专家名称: 双花
更新日期:2019-12-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:质量管理人员
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 留样观察管理规程 编码 页码 1/2 1. 目的:建立留样观察管理规程,保证产品留样观察的规范性。 2. 范围:适用于各种产品的留样观察。 3. 职责: QC 部对本规程的实施负责。 4. 内容: 4.1 凡属本企业生产的正式产品,对每月每品种进行留样观察。 4.2QC 部门负责留样观察全过程的管理,并负责过程中的质量检验工作。 4.3 留样观察应从每批产品合格放行后开始,由 QC 部门按取样操作规程对该批产品取 样,并将样品置于留样室中进行定期观察。 4.4 新产品的投产或有较大工艺变动的产品列为重点留样观察对象 4.5 除另规定外,成品的留样数量为:重点留样品种留 3倍全检量,一般留样品种留 2 倍全检量。 4.6 留样期限为有效期后 1年,至少 3年。 47 留样期内,对重点留样品种应定期检查留样品质量。 4.8 留样观察项目 4.8.1 重点留样样品,考察期为 0个月、 3个月、 6个月、 9个月、 12 个月、 18 个月、 24 个月、 36 个月,考察重点考察项目(性状、水分、含量 )。 4.8.2 一般留样样品:质量稳定的产品,每半年检查一次作性状检查,如性状发生变 化,应全面检查内在质量。 4.9 如遇产品因质量问题受到投诉时 , QC 部门应立即对该批留样产品进行全面分析 , 并 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 分发部门 质管部

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