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xxxx 有限公司
医疗器械经营质量管理规范培训试卷
日期： 部门： 姓名： 成绩：
一、填空题（每空 3分，共 51 分）
1. 第一类医疗器械实行产品（ ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品
（ ）管理。
2. 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动 ， 应 当 有 与 经 营 规 模 和 经 营 范 围 相 适 应 的
（ ）和（ ），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制
度和质量管理机构或者人员。
3. 医疗器械经营许可证有效期为（ ）年。
4. 医 疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗
器械的合格证明文件，建立（ ）制度。
5. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营
企业，还应当建立（ ）制度。
6. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（ ）和（ ）标示的
要求。
7. 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（ ）、（ ）、器具、体外
诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
8. 《医疗器械监督管理 条例》已经 2014 年 2月 12 日国务院第 39 次常务会议修
订通过，自（ ）年（ ）月（ ）日起施行。
9. 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（ ）
要求。
10. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效
期的，不得少于（ ）年。
二、选择题（每题 2分，共 10 分）
1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指（ ）
A. 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B. 具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
C. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械。
D. 具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2. 医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，
应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（ ）报告。
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