合规考试
医疗器械质量合规培训考核试卷
部门 姓名 成绩
一、单项选择题（每题 5分，共 25 分）
1. 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制
定了以下哪项 专门 针对医疗器械经营领域的法规（ ）
A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营质量管理规范》
C. 《医疗器械说明书和标签管理规定》 D. 《药品医疗器械飞行检查管理办法》
2. 关于医疗器械流通行业 GSP 飞检的特点的说法 ，以下 最 全面的是（ ）
A. 不预先告知、不得透露、直接进入、直接针对
B. 预先告知、企业准备迎检资料、企业自主安排主要负责人进行陪检。
C. 预先告知、直接进入、直接针对
D. 不预先告知、不得透露
3. 以下说法 最准确 的是（ ）
A. 医疗器械经营企业中，企业负责人、质量负责人可以兼任其他职务，但必须切实履行岗位职责。
B. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，
保证经营的产品可追溯。
C.《医疗器械经营质量管理规范》中企业在采购或销售前应对 供货者或销售客户的合法资质进行
审核，对采购或销售的品种合法性没有明确要求。
D. 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗
器械产品技术要求，应当立即停止经营 ，组织核查并分析原因后，再将事件向企业所在地食品药品
监督管理部门报告。
4.针对医疗器械贮存环境与运输，以下说法 错误 的是（ ）
A. 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
B. 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责 。
C.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的 冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对
温度控制的要求。
D. 医疗器械说明书中写明“凉暗处保存”时，应将此医疗器械保存于 2-8摄氏度的冷库中保存。
5.在医疗器械经营企业实际经营过程中，以下描述中完全 错误 的是（ ）。
展开
