医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节 条款 内容
职
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业
日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定
代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人
履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配
置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量
管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名
册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构
或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真
机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
※ 2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部
对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质
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