1、目的
明确公司质量管理体系文件的要求，最终建立起一整套符合药品GSP 标准的质量管理体系文件系统。
2、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。
3、适用范围
本制度适用于符合药品 GSP 质量管理体系文件的建立。
4、职责
4.1 总经理负责质量手册、质量管理制度的审批；
4.2 质量副总经理负责质量手册、质量管理制度的审核，职责文件、操作规程的审批；
4.3 质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
4.4 各部门负责人负责本部门及岗位人员的职责、相关操作规程的起草。
5、内容
5.1 质量管理体系文件的概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统,包括一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改；
5.2 质量管理体系文件的组成内容：质量手册、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
5.3 质量管理体系文件编制的原则
制定质量管理体系文件应符合公司的实际情况，具体应遵循以下原则：
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