偏差处理管理规程
1. 目的：建立偏差处理的管理程序，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施和相应的记录。确保所有的偏差得到及时正确的处理。
2. 范围：适用于药品生产和质量管理过程中发生的偏差，包括：原料，产品，工艺过程，操作规程，厂房、设施，环境控制，计量校准，验证过程等。本管理制度不适用以下情形：
2.1 根据变更控制系统对操作程序，管理制度，标准，计量等进行有计划的变更。
2.2 实验室的偏差
3. 职责：质量部、生产部对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 定义
4.1.1 偏差是指非计划的、不符合已建立的公司 GMP 文件的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响产品的生产、贮藏和分发，及法律法规符合性等。偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量不符合和其他不期望的现象。
4.1.2 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；
4.1.3 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；
4.2 偏差分类
4.2.1 根据偏差对药品质量影响程度的大小分类：
4.2.1.1 次要偏差：是指发现后可以采取矫正措施立即予以纠正和现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响。例如，生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。
4.2.1.2 主要偏差：是指较重大的偏差，该类偏差可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，从而保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等
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