自检管理规程
目的： 为了有效保障GPP在企业中得到贯彻执行，特制定本规程。
范围： 适用于制剂质量管理组织领导的企业内部自检。
职责： 制剂质量管理组织成员。
内容：
1 定义：自检是企业对产品的配制过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与相关法律法规、《医疗机构制剂配制管理规范》（GPP）、产品注册标准、企业内部的管理制度是否一致进行的内部审计工作。
2 自检小组和人员要求
2.1 企业应成立自检小组，组员由制剂质量管理组织及各部门负责人组成，另可指定经验丰富的技术人员加入。
2.2 自检人员应是具有较强的理论知识与实践经验的专业技术人员。
2.3 各部门的负责人及其他小组成员不得参与本部门的现场检查与文件检查。3 自检依据：《药品管理法》、现行《医疗机构制剂配制管理规范》、企业制定的各类管理规程、操作规程和技术性文件。
4 自检频度
4.1 要视企业执行GPP规范水平和企业产品质量的情况而定，至少每年检查一次；各部门负责人可根据GPP实施情况对需要重点检查项目实行不定期检查。
4.2 当出现如下情形，可开展不定期自检：
4.2.1 接到严重的质量投诉后；
4.2.2 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重点偏离；
4.2.3 重大法律环境变化（例如新版GPP实施）；
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