GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。

那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？

包括食管PH监测、食管阻抗监测、食管压力监测、内径检查和症状的量化，具体要求如屏幕所示，药物研发企业要注意了。

1、食管pH监测：通过记录食管内的pH值变化来检测是否有酸反流，以此评估药物的抑酸效果。

2、食管阻抗监测：能够同时检测酸反流和非酸反流，可用于检测抑酸治疗无效或仅部分有效的患者。

3、食管压力监测：反映食管的动力状态，对于改善食管动力的药物尤为重要。

4、内镜检查：用于RE患者的诊断和疗效评估，采用洛杉矶分级标准来评价食管黏膜的破损情况。

5、症状的量化：在临床试验中，应使用经过充分验证的症状评估工具，由患者报告结局（PRO）；对于年龄较小的儿童，需采用观察者报告结局（ObsRO）进行症状评估。

最后，更多药品临床试验前注册问题，欢迎咨询CIO，我们可提供专家一对一咨询指导。