8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行

国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。

《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。

《中药饮片标签管理规定》8月1日起施行

国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，自2024年8月1日起施行。其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。

《规定》共22条，明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。

《规定》明确，在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。

《公平竞争审查条例》8月1日起施行

国务院总理李强签署国务院令，公布《公平竞争审查条例》，自2024年8月1日起施行。

《条例》明确了公平竞争审查标准。起草政策措施，不得含有限制或者变相限制市场准入和退出、限制商品和要素自由流动、不当影响生产经营成本和影响生产经营行为的内容。

市场监督管理部门组织对有关政策措施开展抽查，对违反《条例》规定的，应当督促起草单位进行整改。

对违反《条例》规定的政策措施，任何单位和个人可以向市场监督管理部门举报。

《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》8月1日起施行

广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，自2024年8月1日起实施，有效期5年。

《办法》共28条，进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。

《办法》出台的目的在于进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展，切实保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。