新政| 7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！

7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！

为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。

自7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料，具体试行范围、递交方式、文件有要求和补交光盘要求如下：

1、试行范围：申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的电子申报资料。

2、递交方式：试行期内，申请人可选择网络传输或光盘形式递交资料，避免重复递交。

3、文件要求：网络传输系统提交的资料限10GB内，超额需采用光盘形式递交。

4、补交光盘要求：除特定不涉核查的申请外，网络提交的需在新注册受理或审评过程中资料正式接收后10日内补交光盘（含临床试验数据库），涉及临床试验数据库资料的，需另备1套光盘。

最后，点击获取《电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明》文件，更多药品注册申报事宜，欢迎咨询。