注意！医疗器械缺陷曝光，企业如何确定召回级别？

注意！医疗器械缺陷曝光，企业如何确定召回级别？

三月初，根据上海市药监局发布的数条医疗器械主动召回信息，我们发现部分医疗器械产品存在潜在安全风险。

按照规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品。

那么根据医疗器械缺陷的严重程度，器械产品的召回可分为三级：

一级召回为：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回为：使用该器械可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害的；

三级召回为：使用该器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应该根据具体情况确定召回级别，并依照召回级别与器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

且召回通知应当包括召回医疗器械的名称、型号规格、批次等基本信息；召回的原因和召回的要求，以及召回医疗器械的处理方式等等。

更多医疗器械合规问题，欢迎咨询我们！