医疗器械辐射安全研究资料包括哪些？

医疗器械辐射安全研究资料包括哪些？

对于具有辐射或潜在辐射危害(包括电离辐射和非电离辐射)的产品，

应当提供辐射安全的研究资料，包括：

(1)说明符合的辐射安全通用及专用标准，对于标准中的不适用条款应详细说明理由。

(2)说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。(如适用)

(3)提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

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