【重点】药监如何对零售药店进行GSP检查？全过程分享！

药监对零售药店进行GSP检查时，会重点着手于哪些方面？

全过程分享！药店快看过来啦。

同时，CIO也为企业提供GSP符合性检查服务，更多问题欢迎咨询。

1、设施设备是否符合GSP要求，（★★）

·易串味药品是否设有专库；

·特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求；

·装卸场所有无顶棚；

·仓库门窗是否严密；

·地面和墙壁有无脱落物；

·照明线路是否符合安全要求；

·消防设备是否完好；

·空调和验收养护设备是否有状态标志；

·仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。

2、查药品储存是否规范，（★★）

·储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；

·药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；

·常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；

·近效期药品是否有明显标识；

·整件包装中有无合格证明；

·中药饮片的包装是否符合规定；

·仓库中是否有过期失效药品等。

3、抽多批药品进行核实（★★★）

·抽取5个以上品种的药品查源头和终端，以验证企业质量管理体系是否运行良好，一般抽取近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等；

·现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业一定抽取品种。

·抽取药品时记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录进口注册证号。

4、向工作人员提问（★★★）

·现场检查时会着重向工作人员提问GSP常识及现场管理情况，以得知企业GSP培训情况和员工对GSP的认知情况。

5、查软件资料是否合法规范（★★）

·在检查了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品进行顺查和逆查；

·向上查进货渠道，是否从具有合法资质的企业购进药品，供方资质、票据是否齐全，购进验收记录、质量档案等是否完整。

·向下查销售渠道，查所售药品是否开具销售票据，销售对象是否有合法资格等。