脑机接口(BIC)是几类医疗器械？发展前景如何？

脑机接口（BIC）是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。

近年来，随着神经科学、生物医学工程等领域的发展，脑机接口的应用越来越广泛。

根据《医疗器械分类目录》，脑机接口主要分为II类和III类。

III类包括

侵入式脑机 和 具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机。

其中，侵入式脑机对于人体的伤害性大、风险性大，如植入式（可充电）脑深部神经刺激器、刺激电极等。

II类为其他一般类型的非侵入式脑机，如脑电图机、睡眠监测记录仪、脑电电极、脑电分析处理和传输等。

目前，我国脑机企业大多选择非侵入式采集技术路线。

对于侵入式脑机设备，都还处在临床性研究和动物实验阶段，暂未有公开性的由国家药监局正式批准进入人体临床试验阶段的侵入式脑机器械。

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