人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，

若用于辅助决策，

——如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；

若用于非辅助决策，

——如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，

其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

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