审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，

申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理：

1、如申请人主体不变，

按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求，

申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，

由相应受理部门审核处理。

如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；

如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。  

2、如申请人主体发生变更，

但不涉及技术变化的，如实际生产地址不变，则如同第一点，仍按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求办理。

3、如申请人主体发生变更，

且涉及技术变化的，如实际生产地址变更等。

应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。