重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（一）

收货与验收

1、阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；

2、外包装破损药品未开箱检查至最小包装；

3、随货同行单上未签字。

4、企业收货员未在随货同行单上签字。

销售管理

1、销售含麻制剂药品回执未加盖公章。

2、药品网络销售管理--个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订；

3、药品网络销售管理--个别处方药展示页面风险警示信息不规范。

质量管理

1、质量管理体系--变更企业负责人进行内审时未对企业负责人进行考核；

2、质量管理体系--未对内审的情况进行分析，未制定改进措施；

3、质量管理制度--个别文字表述不规范；

4、质量档案管理--个别供应商资质资料未及时更新。

5、机构和质量管理职责--企业收集的质量信息内容不全。

6、机构和质量管理职责--企业质量管理部门未收集质量信息。

7、机构和质量管理职责--未用文件明确有关人员职责。

8、机构和质量管理职责--计算机系统中供应商基础信息未进行更新。

9、质量管理职责--质量管理部门未督促验收人员在药品追溯系统中对已购进的药品信息进行采集上传和未对计算机管理系统不合格药品模块中的记录进行确认。

10、质量控制--批检验记录缺少设备编号、微生物限度检验具体项目记录。

11、收货验收记录、出库复核记录与实物批号不符。

储存管理

1、养护记录不完整和药品运输记录项目不全。

2、储存与养护--近效期药品未标注近效期标识。

3、储存与养护--个别药品未按包装标示的温度储存药品；

4、储存与养护--阴凉库拆除外包装的零货药品未集中存放；

5、储存管理--个别产品摆放堆垛不规范；

6、库房管理--个别区域设置不合理和个别产品摆放堆垛不规范。

7、仓储管理--个别药品储存管理不规范；

8、药品贮存--个别常温药品存放在阴凉库；

运输配送

1、出库--未认真核对其批号进行复核出库。

2、运输管理--个别药品未严格按购货方收货地址配送。

3、运输与配送--签订的《冷藏药品运输应急救援互助协议》内容不全。

4、运输与配送--未实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。

5、运输与配送--未与委托企业运输管理数据实现对接，运输记录无内容。

6、运输与配送--与委托运输方签署的质量保证协议未签署日期。

7、运输与配送--未对承运方质量保证能力进行审计和无委托运输记录；

8、运输与配送--未签订《冷链运输互助协议》。

9、运输与配送--签订的运输协议未明确在途运输时限。