【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

发布时间：2023-03-14 收藏

视频简介：研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！

详情介绍

研发企业申请药品上市持有人，

生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？

药监局回应：

在现行法规中尚未明确质量负责人或生产负责人能否与药物警戒负责人兼任，

但根据国家药监局2022年5月9日发布的

《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第四十二条【持有人资质要求】

“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责”，

可知，质量负责人或生产负责人不宜与药物警戒负责人兼任。