牙科种植体产品注册单元应如何划分?

案例分享

医疗器械注册时，

牙科种植体产品如何划分注册单元呢？

牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，

用以支持义齿修复的医疗器械。

以下几种情况应当划分为不同的注册单元，

1.本体材质不同

2.表面处理方式不同

3.组成结构不同

4.成型工艺不同

那什么情况下可以作为一个注册单元申报呢？

必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统

可以作为一个注册单元申报。

您了解了吗？

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