GMP的主要内容包括哪些方面？

案例解析

GMP的主要内容包括哪些方面？

我们可以概括为以下三点：

湿件、硬件、软件。

湿件指人员，

硬件指厂房、设施和设备，

软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录和教育等管理规定。

在人员上，

要求有一定数量的专业技术人员，

且所有工作人员都需要进行专业知识培训和GMP知识培训；

在厂房设施和设备上，

要符合GMP洁净级别的要求，

生产药品时必须要在洁净区内生产，

使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，

设备易清洁，不得与药品发生任何变化

（一般均采用不锈钢材料制作）；

在软件上，

要求必须要制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。

包括生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各个方面。

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