如何正确开展药物警戒委托工作？值得收藏！

该案例下关联内容：

文件：药物警戒体系主文件撰写指南

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：药物警戒咨询服务

案例解析

与药品生产相似，持有人制度下药物警戒也会产生委托。

那么药物警戒委托时需要注意什么？

首先是对受托方进行审计，

CIO建议到现场审计，主要看他有没有建立规章制度、

以及人员、人员的资质、工作流程符不符合要求，

对我们的质量目标是不是有充分的了解。

其次，是委托协议的撰写，

不会写的朋友可以参考《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，

按照这个要求来写就不会发生错漏。

此外，往后的每一年都需要定期对受托方进行审计。

这样才能保证你的药物警戒工作持续合规。

那么我们应该如何遴选合适的受托方来开展药物警戒工作呢？

联系CIO，我们为您提供专业指导。