化妆品GMP要求的洁净区必须达到D级吗？

该案例下关联内容：

文件：化妆品生产质量管理规范

培训：《化妆品生产许可现场检查要点》

服务：化妆品GMP符合性审计

案例解析

随着化妆品GMP的实施，近日很多厂房都处在升级改造的困境之中。

化妆品GMP第21条对生产车间的洁净区提出了新的要求，

给出了洁净区的环境控制参数。

于是网上就有这样一个观点：

“儿童护肤类和眼部护肤类的洁净车间等级要求需达到D级洁净厂房标准

（相当于原30万洁净等级）”，

然而事实真的是这样吗？

我个人认为这个观点不太准确。

我们先来对比一下现行的2019版的GB50457和之前的2008版的GB50457，

分别对D级洁净度和30万级洁净度的要求，

显然是不一样的，所以D级和原30万级本身就不能划等号。

我们再来看回化妆品GMP对洁净区的要求，

只是给出了参数，并没有提D级或者30万级，

但是我们通过对比可以发现，其实是在原30万级的基础上增加了对浮游菌的要求。

所以我认为各化妆品厂家不必过分担忧，

化妆品GMP虽然是在原105条的基础上提出了一些新要求，

但没有说必须是D级洁净厂房。

我们按要求来就可以了。

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